国度生齿计生委关于印发《计划生育避孕药具当局采购目次体例设施》的关照

2017-05-16 17:58:47 成人侣 53

国人心发[2005]45号

各省、自治区、直辖市生齿计生委,计划单列市、新疆消费建立兵团生齿计生委,解放军、武警部队生齿计生领导小组办公室,中直机关、中央国家机关生齿计生委: 
   现将《计划生育避孕药具当局采购目次体例设施》印发给你们,请参照实行。

二OO五年八月十九日

计划生育避孕药具当局采购目次体例设施

  第一章 总  则 
  第一条 凭据《计划生育技术服务管理条例》,为范例《计划生育避孕药具当局采购目次》(以下简称《目次》)体例管理工作,深化计划生育药具事情革新,指点计划生育避孕药具的推行和运用,知足宽大育龄大众对计划生育避孕药具知情挑选和生殖康健的根基需求,全面提高计划生育避孕药具管理和服务水平,制订本设施。 
  第二条 本设施所称的计划生育避孕药具是指由中央财政资金同一采购并免费供给给育龄大众的避孕药品、宫内节育器和。 
  第三条 国度生齿和计划生育委员会(以下简称国度生齿计生委)卖力《目次》的体例,对《目次》执行静态管理。《目次》的体例事情遵照有关法律法规,以对国度、企业和人民群众卖力的肉体,根据志愿、公然、平正、公平和平安、有用、实用、择优的原则停止。 
  第二章 进入《目次》的顺序 
  第四条 申请进入《目次》的计划生育避孕药具应相符以下前提: 
  (一)必需是国家食品药品监督管理行政部门核准注册的准字号产物,且正在有效期内; 
  (二)消费企业具有正当的消费相干产物的天资及优越的售后服务体系; 
  (三)消费企业资信状态优越,无不良反应和不良事宜的反应看法;
  (四)产物相符育龄大众计划生育效劳需求,且易于推行运用; 
  (五)须经由大样本的多中央临床试验或国度生齿计生委构造停止的引入性实验,证实相宜下层推行运用。 
  第五条 申请进入《目次》的避孕药品除相符第四条规定的前提中,借该当相符以下前提: 
  (一)必需是相符国度有关市场准入划定的准字号产物,且正在有效期内; 
  (二)消费企业必需经由过程国家食品药品监督管理行政部门的药品消费质量管理范例(GMP)认证,且正在有效期内。 
  第六条 申请进入《目次》的宫内节育器除相符第四条规定的前提中,借该当相符以下前提:
  (一)产物第一岁终续用率应不低于94/每百妇女; 
  (二)露铜宫内节育器的铜表面积正在200-400 mm2之间; 
  (三)露药宫内节育器的药品必需相符第五条规定的前提。 
  第七条 申请进入《目次》的避孕套除相符第四条规定的前提中,借该当相符以下前提: 
  (一)避孕套产品质量须一连三年磨练及格; 
  (二)避孕套消费企业须具有两条(含两条)以上生产线; 
  (三)避孕套消费企业须得到中国强制性产品认证(3C)证书。 
  第八条 申请进入《目次》的计划生育避孕药具消费企业须背国度生齿计生委提出书面申请,填报《计划生育避孕药具当局采购目次申请表》,并提供以下质料: 
   (一)企业的消费许可证、运营许可证和营业执照; 
   (二)产物的市场准入注册证; 
   (三)产物的临床讲演; 
   (四)企业的质量保证系统证明文件; 
   (五)产品质量技术标准; 
   (六)产物运用说明书; 
   (七)产物上市后状况讲演(包孕产物的年生产能力;远二年产品消费、贩卖数目及地区散布;产物上市后运用状况,包孕不良事宜、不良反应的讲演及处置惩罚状况;近二年售后服务状况及用户反应看法等); 
  (八)要求提交的别的文件或质料。 
  以上文件、质料须有法定代表人具名并加盖公章。 
  第九条 国度生齿计生委卖力构造专家或拜托相干部门对申请进入《目次》的避孕药具停止手艺评审。专家组成员须具有副高(露副高)以上专业技术职称,醒目业务,风格松散,客观公平,其实不得取相干企业有任何好处干系。 
  第十条 专家组应根据以下内容停止评审: 
  (一)文件检察:对企业供应的证明文件和质料停止函审。 
  (二)现场考查:现场考查组由国度生齿计生委、专家、企业所在地省级生齿计生行政部门及有关机构职员共3人以上构成。 
  现场考查内容包孕: 
  1、考证企业提交的证明文件及质料的原件; 
  2、相识企业的资信状态; 
  3、考查企业的质量保证系统; 
  4、考查企业的消费范围; 
  5、相识企业售后服务状态等。 
  考查完毕后应提交现场考察报告。接管现场考查的企业要根据考查组的要求合营停止现场考查,不得有任何滋扰专家考查和评价的运动。违背者勾销申请进入《目次》的资历。 
  (三)抽样检测:国度生齿计生委拜托具有法定产物检测资历的专业机构负担产物检测事情;专家组根据国家规定的质量技术标准,肯定产物抽样检测项目和目标,制订抽样检测计划;专家组辅佐产物检测机构根据抽样检测计划,对产物停止抽样检测,并出具检测讲演。关于不接受抽样检测的企业,将勾销申请进入《目次》的资历。 
  (四)征集看法:国度生齿计生委拜托专业机构对申请进入《目次》的产物和企业,公然征集计划生育避孕药具管理和技术服务机构等用户看法。 
  第十一条 专家组对申报企业和产物停止综合手艺检察和评审,提出书面评审看法,并作为产物进入《目次》的主要根据。 
  第十二条 专家组发起进入《目次》的产物须报经国度生齿计生委主任会议核定核准后,编入《目次》予以宣布。

  第三章 退出《目次》的顺序 
  第十三条 已进入《目次》的计划生育避孕药具正在生产经营企业主动要求退出《目次》或发作不再合适当局采购的情况时,按以下顺序退出《目次》: 
  (一)国度生齿计生委构造专家组对拟(应)退出《目次》的产物或企业停止评审确认,并提出专家组书面看法; 
  (二)专家组退出看法报请国度生齿计生委主任会议核定核准后实时关照生产经营企业,并合时修正《目次》。 
  第十四条 避孕药品泛起以下情况之一的,按第十三条规定顺序退出《目次》: 
  (一)消费企业没法包管产品质量稳固,未能严厉按GMP标准规范消费; 
  (二)避孕药品发作严峻不良反应等安全问题; 
  (三)有更平安、有用和更好性价比的替换产物; 
  (四)企业生产经营状况发作转变,已不符合当局采购前提等。 
  第十五条 宫内节育器泛起以下情况之一的,按第十三条规定顺序退出《目次》: 
  (一)避孕结果较差,使用者逐年削减; 
  (二)产物一连抽检两次不合格;发作遮盖不良反应;泛起严重产品质量变乱,并发生严重后果; 
  (三)企业质量管理系统认证和中国医疗器械质量体系(CMD)认证被刊出等。 
  第十六条 避孕套泛起以下情况之一的,按第十三条规定顺序退出《目次》: 
  (一)产品质量和消费企业资质发作转变,不再相符有关质量标准要求; 
  (二)发明企业资质证实和磨练讲演有故弄玄虚行动; 
  (三)泛起产品质量不合格或售后服务纠葛等。

  第四章 监视指点 
  第十七条 遵照《计划生育技术服务管理条例》和本设施的有关规定,各级生齿计生行政部门对进入《目次》的计划生育避孕药具运用状况停止监视指点。 
  第十八条 各级生齿计生行政部门要周全增强对计划生育避孕药具的质量监督管理,加大对计划生育避孕药具不良反应和不良事宜的羁系力度,建立健全质量监测系统,完美讲演轨制。

  第五章 附  则 
  第十九条 本设施由国度生齿计生委卖力注释。 
  第二十条 本设施自二OO五年玄月一日起实施。 


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